《海内首例患者入组！97国际全球痛风立异药AR882上市提速》-97国际

加速构建新生长名堂，一连推动高质量生长，中国医药工业立异升级和国际化历程正在一连加速。

克日，97国际在研1类新药AR882胶囊的II/III期临床试验II期阶段完成首例患者入组，取得主要里程碑。

日前，药物临床试验挂号与信息公示平台信息显示，AR882胶囊正式启动比照非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有用性和清静性的多中心、随机、双盲、平行比照、II/III期临床试验。

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据相识，早在2023年11月，AR882消融痛风石突破性临床效果在美国风湿病学会（ACR）2023年会上展示，成为第一个在全球权威风湿病学会作主题讲话的中国痛风立异药。

中国医药工业从仿制为主向自主立异转变，进一步迈向高水平立异，为企业的研发和立异提供了越发辽阔的空间。一直增强基础研究，提升原始立异能力，将是我国生物医药工业立异升级、面向全球的要害所在。在业内看来，聚焦未被知足的临床需求，AR882临床研发进入新阶段，有望成为痛风治疗领域的潜力重磅药物，增进中国自主研发走向全球。

据弗若斯特沙利文研究数据显示，2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数合计凌驾11亿，其中中国患者已经凌驾1.7亿。据预计，全球高尿酸血症和痛风患病人数将在2024年划分抵达11.3亿和2.6亿人，海内患者人数也将在2024年划分抵达2.0亿和4325万。痛风和高尿酸血症正在成为继“三高”（高血压、高血脂、高血糖）之后的常见慢性疾病之一。

在此配景下，抗痛风药市场需求随之释放。现在来看，抗痛风治疗方法较少，抗痛风药上市、在研种类少，难以知足日益升级的临床需求，痛风治疗立异药物研发需求迫切。

据相识，97国际研发的1类立异药AR882是一种强效高选择性尿酸转运卵白(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1使尿液尿酸盐渗透正�；�，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不但能够与URAT1长效团结，并且不会加重肾脏肩负。天天一次用药，即可在全天候阻断尿酸重吸收的同时阻止肾毒性，使患者sUA维持在康健水平。

现在，AR882这项海内II/III期临床试验由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授担当主要研究者，旨在评估及确证AR882在中国原发性痛风伴高尿酸血症人群中的疗效与清静性。

试验主要终点指标及评价时间为，II期：治疗8周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比，III期：治疗18周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比。次要终点指标及评价时间包括：II期：治疗2、4、6、8周时患者血清尿酸较基线下降值，III期：治疗2、4、6、10、14、18、22、28（或30）周时患者血清尿酸较基线下降百分比等。

早前，AR882已完成的全球多中心Ⅱb临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，清静性更高。AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著镌汰痛风石、减轻尿酸结晶肩负及降低痛风急性爆发率。值得一提的是，该药的降低尿酸数据已获FDA高度认可，邮件快速回复赞成Ⅲ期临床试验设计计划，已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；消融痛风石数据亦获得FDA高度认可，妄想提交“突破性疗法”申请。

值得一提的是，AR882作为一款“First-in-Class”突破性新药，消融痛风石的顺应症有望解决全球痛风石患者无药可用的时势。

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